El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Zypadhera® (olanzapina inyectable de acción prolongada), para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con esquizofrenia
Indianápolis, EE.UU., 30 de septiembre de 2008.- El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Zypadhera® (olanzapina inyectable de acción prolongada), para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con esquizofrenia, suficientemente estabilizados durante el tratamiento agudo con olanzapina oral, anunció hoy Eli Lilly and Company (LLY).
La opinión emitida por el CHMP necesitará ser ratificada por la Comisión Europea antes de que la nueva indicación se considere aprobada. Normalmente, la Comisión Europea toma una decisión dos o tres meses después de una recomendación del CHMP.
Olanzapina en inyección de acción prolongada es una formulación que combina olanzapina -un antipsicótico atípico- con ácido pamoico, dando como resultado una sal que mantiene la liberación de olanzapina durante un periodo de hasta cuatro semanas. Los medicamentos inyectables de acción prolongada han sido relacionados con la mejora en el tratamiento de pacientes con problemas de adherencia a medicamentos orales.1
“A causa de la naturaleza crónica y grave de la esquizofrenia, los frecuentes problemas relacionados con la inadecuada adherencia al tratamiento y el número limitado de formulaciones Depot disponibles, creemos que olanzapina en inyección de acción prolongada tiene el potencial de convertirse en una opción de tratamiento válida para los pacientes”, explicó el Dr. David McDonnell, M.D., médico de investigación clínica de Lilly.
La opinión del CHMP se basó en la valoración de un exhaustivo programa de desarrollo que incluye datos procedentes de ocho estudios clínicos, en los que se involucraron 2.054 pacientes, entre los que se encuentran: un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis fijas (HGJZ) 2; un estudio doble ciego de dosis fijas, controlado con olanzapina oral (HGKA) 3; y seis estudios abiertos 4. En estos estudios se halló que olanzapina en inyección de acción prolongada (LAI) era similar a olanzapina oral en lo que respecta a tasa de exacerbación de síntomas, y demostró un perfil de seguridad similar al de la presentación oral, con la excepción de efectos relacionados con la inyección, que incluyen el Síndrome Postinyección que puede presentarse tras la administración de olanzapina en inyección de acción prolongada (LAI).5 Adicionalmente, los estudios demostraron que olanzapina en inyección de acción prolongada (LAI) se diferenció del placebo, medido mediante la reducción de la puntuación total de de la escala PANSS a las ocho semanas de tratamiento, y se observó que ya desde la primera semana de administración del fármaco mostraba un efecto terapéutico 6. En estos estudios Zypadhera se evaluó con dos pautas de administración.: una inyección cada dos o cuatro semanas , sin que fuera necesaria suplementación de antipsicóticos por via oral.
Actualizado a 31 de agosto de 2008, y con la información proveniente de todos los ensayos clínicos, los efectos del Síndrome Postinyección que puede presentarse tras la administración de de Olanzapina en inyección de acción prolongada (LAI) se observaron en el 0,07% de las inyecciones y en el 1,4% de los pacientes, de los cuales todos ellos se han recuperado completamente 7. El Síndrome Postinyección, incluye síntomas de sedación (con una gravedad que oscila desde una sedación leve hasta el coma) y/o delirium (incluyendo confusión, desorientación, agitación, ansiedad y otras alteraciones cognitivas).
Como parte de la autorización de comercialización, Lilly ha propuesto un exhaustivo plan de reducción del riesgo, para identificar y controlar el Síndrome Postinyección que puede presentarse tras la administración de Olanzapina en inyección de acción prolongada (LAI) . El plan incluye el requisito de que haya un periodo de observación postinyección, descrito en la ficha técnica del medicamento, y un amplio programa de formación y educación para los profesionales sanitarios.
A comienzos del mes de septiembre, Zypadhera fue aprobado para su uso en Nueva Zelanda. Actualmente, las revisiones reguladoras independientes de las aplicaciones de olanzapina LAI para esquizofrenia tienen lugar en Estados Unidos, Canadá, Australia y otros países.
Notas para el editor:
Sobre los medicamentos antipsicóticos inyectables de acción prolongada
Las directrices de la Federación Mundial de Sociedades de Psiquiatría Biológica (WFSBP, en sus siglas en inglés) establecen que una inadecuada adherencia al tratamiento es el mayor problema en el tratamiento a largo plazo de la esquizofrenia. Las formulaciones Depot deberían considerarse como una opción de tratamiento cuando un paciente expresa preferencia por este tratamiento o si se determina que una formulación retardada es necesaria para ayudar a evitar la falta de adherencia a los medicamentos orales. 8
Los antipsicóticos de acción prolongada se han asociado con una mejora en la adherencia al tratamiento y con menos abandonos.9 Al administrar medicamentos de acción prolongada, los médicos saben cuándo han recibido los pacientes su tratamiento y pueden detectar, inmediatamente la falta de cumplimiento ya que el paciente no acude a una cita programada para recibir la inyección.10 A diferencia de las formulaciones orales o las inyectables de acción corta, los antipsicóticos de acción prolongada permiten concentraciones estables del principio activo, que permanecen en rangos terapéuticos durante un amplio periodo de tiempo. 11
Sobre la esquizofrenia
La esquizofrenia es una enfermedad grave y frecuentemente asociada a deterioro con síntomas como delirios (falsas creencias que no pueden corregirse por la razón), alucinaciones (normalmente en forma de voces o visiones irreales), lenguaje desorganizado y comportamiento catatónico o gravemente desorganizado. Estos signos y síntomas están asociados con una marcada disfunción ocupacional o social. Los rasgos de la esquizofrenia consisten en signos y síntomas característicos que han estado presentes durante una parte significativa de tiempo, durante un periodo de un mes, con algunos signos del trastorno persistentes durante al menos seis meses.12 Además de estos síntomas, los pacientes con esquizofrenia tienen un riesgo mayor de comorbilidades médicas que el resto de la población.
Sobre olanzapina
Desde que olanzapina se lanzó al mercado en 1996, se ha prescrito a aproximadamente más de 26 millones de pacientes en todo el mundo. Olanzapina no está recomendada para su uso en pacientes menores de 18 años.
En Europa, olanzapina está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia y en los estudios clínicos ha demostrado ser efectiva en el mantenimiento de la mejoría médica durante la terapia de continuación, en pacientes que han mostrado una respuesta inicial al tratamiento. Olanzapina también está indicada para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves y, en pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, está indicada para la prevención de la recaída en pacientes con trastorno bipolar.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Raramente se han manifestado hiperglucemia y/o desarrollo o agravamiento de diabetes, normalmente asociadas con cetoacidosis o coma, incluyendo algunos casos mortales. En algunos casos, se ha registrado un aumento previo en el peso del cuerpo, que puede ser un factor de predisposición. Es aconsejable una adecuada monitorización clínica, particularmente en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo por diabetes mellitus, para la que se recomienda un control regular de la glucosa.
Se han observado alteraciones no previstas en lípidos, en pacientes tratados con olanzapina en ensayos clínicos controlados con placebo. Los incrementos medios en los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos) fueron más elevados en pacientes sin evidencia de desregulación al inicio. Las alteraciones de lípidos deberían controlarse según criterio clínico, sobre todo en pacientes dislipidémicos y en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de trastornos lipídicos.
La proporción de pacientes que tuvieron cambios graves, clínicamente significativos, en el aumento de peso, glucosa, colesterol total/LDL/HDL o triglicéridos, aumentó con el tiempo. En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de terapia, el índice de aumento en la glucosa media en sangre disminuyó después de aproximadamente 4 a 6 meses.
Como ocurre con todos los antipsicóticos, una rara y potencialmente mortal enfermedad conocida como el Síndrome Neuroléptico Maligno (NMS, en sus siglas en inglés), se ha manifestado con olanzapina. Si los signos y los síntomas aparecen, se recomienda interrumpir el tratamiento inmediatamente. Las manifestaciones clínicas del NMS son fiebre alta, rigidez muscular, estatus mental alterado y evidencia de inestabilidad autónoma (pulso o presión sanguínea irregulares, taquicardia, sudoración y arritmias cardíacas). Otros signos pueden incluir incrementos en la creatinina fosfokinasa, mioglobinuria (rabdomiolisis), y fallo renal agudo.
Además, como con todos los tratamientos antipsicóticos, la prescripción debería ser consecuente con la necesidad de minimizar la Discinesia Tardía (TD). El riesgo de desarrollar TD aumenta con la duración del tratamiento. Si se han observado signos y síntomas de TD debería considerarse una reducción de la dosis o una interrupción, y debería tenerse en cuenta que los síntomas pueden alterarse temporalmente o incluso aumentar después de la interrupción.
Otros efectos secundarios potencialmente graves incluyen presión sanguínea baja, crisis convulsivas, niveles elevados de prolactina, aumento en las enzimas hepáticas, tromboembolismo, neutrocitopenia, sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náusea o vómito.
Olanzapina no debería utilizarse en pacientes que tienen una hipersensibilidad al medicamento ni en aquellos con glaucoma de ángulo estrecho. No debería usarse para tratar la psicosis relacionada con demencia y/o alteraciones del comportamiento, debido a un incremento observado en muerte y accidente cerebrovascular. Tampoco debería utilizarse en el tratamiento con agonistas de dopamina asociados a psicosis en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Los efectos secundarios manifestados más habituales (observados en ≥1% de los pacientes), asociados al uso de olanzapina en ensayos clínicos, fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, nivel elevado de prolactina, colesterol, niveles de glucosa y triglicéridos, glucosuria, aumento de apetito, mareos, acatisia, Parkinson, discinesia, ortostatismo, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos transitorios de transaminasas hepáticas, sarpullido, astenia, fatiga y edema.
Sobre Lilly
Eli Lilly and Company, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.
P-LLY
Este comunicado de prensa contiene valoraciones futuras sobre la seguridad y eficacia de olanzapina en inyección de acción prolongada (LAI) y refleja la opinión actual de Lilly. Sin embargo, como ocurre con cualquier medicamento farmacéutico en investigación, existen riesgos e incertidumbres significativas en el proceso de I+D farmacéutica, la revisión reguladora y en la comercialización. No hay garantía de que olanzapina LAI se apruebe para el tratamiento de la esquizofrenia ni que si se aprueba, sea comercializado con éxito. Para discusiones posteriores de estos y otros riesgos y dudas, vea los documentos de Lilly de la Comisión de Seguridad e Intercambio de Estados Unidos. Lilly no asume ningún deber de actualizar afirmaciones reveladoras.
# # #
1 Maxine X. Patel and Anthony S. David. Why aren’t depot antipsychotics prescribed more often and what can be done about it? Advances in Psychiatric Treatment (2005) 11: 203-211.
2 Lauriello J., Lambert T., Andersen S., Lin D., Taylor C.C., McDonnell D. Olanzapine Long-Acting Injection: An 8-Week Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study in Acutely-Ill Patients with Schizophrenia. Journal of Clinical Psychiatry. May 2008.
3 Detke H., McDonnell D., Kane J., Naber D., Sethuraman G., Lin D. Olanzapine Long-Acting Injection for the Maintenance Treatment of Schizophrenia: A 24-Week, Randomized, Double-Blind Trial. Data presented at Schizo-phrenia International Research Society Meeting. June 21-25, 2008.
4 McDonnell D., Andersen S., Detke H., Watson S. 160-week interim results from an open-label extension trial of olanzapine long-acting injection. Data presented at Schizophrenia International Research Society Meeting. June 21-25, 2008.
5 Detke H., McDonnell D., Kane J., Naber D., Sethuraman G., Lin D. Olanzapine Long-Acting Injection for the Maintenance Treatment of Schizophrenia: A 24-Week, Randomized, Double-Blind Trial. Data presented at Schizo-phrenia International Research Society Meeting. June 21-25, 2008.
6 Lauriello J., Lambert T., Andersen S., Lin D., Taylor C.C., McDonnell D. Olanzapine Long-Acting Injection: An 8-Week Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study in Acutely-Ill Patients with Schizophrenia. Journal of Clinical Psychiatry. May 2008.
7 McDonnell D., Sorsaburu S., Brunner E., Detke H., Andersen S., Bergstrom R., Mitchell M., Ogle K., Watson S., Corya S. Post-Injection Delirium/Sedation Syndrome Observed with Olanzapine Long-Acting Injection. Data Pre-sented at European College of Neuropsychopharmacology Meeting. August 30-September 3, 2008.
8 Falkai P., Wobrock T., Lieberman J., Glenthoj B.,Gattaz W.F., Moller H.J & Wfsbp Task Force On Treatment Guidelines For Schizophrenia. The World Journal of Biological Psychiatry, 2006; 7(1): 5/40
9 Maxine X. Patel and Anthony S. David. Why aren’t depot antipsychotics prescribed more often and what can be done about it? Advances in Psychiatric Treatment (2005) 11: 203-211.
10 Kane J.M et al. Guidelines for depot antipsychotic treatment in schizophrenia. European Neuropsychopharmacol-ogy, Volume 8, Number 1, 1 February 1998, pp. 55-66(12). p. 58.
11 Maxine X. Patel and Anthony S. David. Why aren’t depot antipsychotics prescribed more often and what can be done about it? Advances in Psychiatric Treatment (2005) 11: 203-211.
12 American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition, 2000, pp. 298.
Indianápolis, EE.UU., 30 de septiembre de 2008.- El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de Zypadhera® (olanzapina inyectable de acción prolongada), para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con esquizofrenia, suficientemente estabilizados durante el tratamiento agudo con olanzapina oral, anunció hoy Eli Lilly and Company (LLY).
La opinión emitida por el CHMP necesitará ser ratificada por la Comisión Europea antes de que la nueva indicación se considere aprobada. Normalmente, la Comisión Europea toma una decisión dos o tres meses después de una recomendación del CHMP.
Olanzapina en inyección de acción prolongada es una formulación que combina olanzapina -un antipsicótico atípico- con ácido pamoico, dando como resultado una sal que mantiene la liberación de olanzapina durante un periodo de hasta cuatro semanas. Los medicamentos inyectables de acción prolongada han sido relacionados con la mejora en el tratamiento de pacientes con problemas de adherencia a medicamentos orales.1
“A causa de la naturaleza crónica y grave de la esquizofrenia, los frecuentes problemas relacionados con la inadecuada adherencia al tratamiento y el número limitado de formulaciones Depot disponibles, creemos que olanzapina en inyección de acción prolongada tiene el potencial de convertirse en una opción de tratamiento válida para los pacientes”, explicó el Dr. David McDonnell, M.D., médico de investigación clínica de Lilly.
La opinión del CHMP se basó en la valoración de un exhaustivo programa de desarrollo que incluye datos procedentes de ocho estudios clínicos, en los que se involucraron 2.054 pacientes, entre los que se encuentran: un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis fijas (HGJZ) 2; un estudio doble ciego de dosis fijas, controlado con olanzapina oral (HGKA) 3; y seis estudios abiertos 4. En estos estudios se halló que olanzapina en inyección de acción prolongada (LAI) era similar a olanzapina oral en lo que respecta a tasa de exacerbación de síntomas, y demostró un perfil de seguridad similar al de la presentación oral, con la excepción de efectos relacionados con la inyección, que incluyen el Síndrome Postinyección que puede presentarse tras la administración de olanzapina en inyección de acción prolongada (LAI).5 Adicionalmente, los estudios demostraron que olanzapina en inyección de acción prolongada (LAI) se diferenció del placebo, medido mediante la reducción de la puntuación total de de la escala PANSS a las ocho semanas de tratamiento, y se observó que ya desde la primera semana de administración del fármaco mostraba un efecto terapéutico 6. En estos estudios Zypadhera se evaluó con dos pautas de administración.: una inyección cada dos o cuatro semanas , sin que fuera necesaria suplementación de antipsicóticos por via oral.
Actualizado a 31 de agosto de 2008, y con la información proveniente de todos los ensayos clínicos, los efectos del Síndrome Postinyección que puede presentarse tras la administración de de Olanzapina en inyección de acción prolongada (LAI) se observaron en el 0,07% de las inyecciones y en el 1,4% de los pacientes, de los cuales todos ellos se han recuperado completamente 7. El Síndrome Postinyección, incluye síntomas de sedación (con una gravedad que oscila desde una sedación leve hasta el coma) y/o delirium (incluyendo confusión, desorientación, agitación, ansiedad y otras alteraciones cognitivas).
Como parte de la autorización de comercialización, Lilly ha propuesto un exhaustivo plan de reducción del riesgo, para identificar y controlar el Síndrome Postinyección que puede presentarse tras la administración de Olanzapina en inyección de acción prolongada (LAI) . El plan incluye el requisito de que haya un periodo de observación postinyección, descrito en la ficha técnica del medicamento, y un amplio programa de formación y educación para los profesionales sanitarios.
A comienzos del mes de septiembre, Zypadhera fue aprobado para su uso en Nueva Zelanda. Actualmente, las revisiones reguladoras independientes de las aplicaciones de olanzapina LAI para esquizofrenia tienen lugar en Estados Unidos, Canadá, Australia y otros países.
Notas para el editor:
Sobre los medicamentos antipsicóticos inyectables de acción prolongada
Las directrices de la Federación Mundial de Sociedades de Psiquiatría Biológica (WFSBP, en sus siglas en inglés) establecen que una inadecuada adherencia al tratamiento es el mayor problema en el tratamiento a largo plazo de la esquizofrenia. Las formulaciones Depot deberían considerarse como una opción de tratamiento cuando un paciente expresa preferencia por este tratamiento o si se determina que una formulación retardada es necesaria para ayudar a evitar la falta de adherencia a los medicamentos orales. 8
Los antipsicóticos de acción prolongada se han asociado con una mejora en la adherencia al tratamiento y con menos abandonos.9 Al administrar medicamentos de acción prolongada, los médicos saben cuándo han recibido los pacientes su tratamiento y pueden detectar, inmediatamente la falta de cumplimiento ya que el paciente no acude a una cita programada para recibir la inyección.10 A diferencia de las formulaciones orales o las inyectables de acción corta, los antipsicóticos de acción prolongada permiten concentraciones estables del principio activo, que permanecen en rangos terapéuticos durante un amplio periodo de tiempo. 11
Sobre la esquizofrenia
La esquizofrenia es una enfermedad grave y frecuentemente asociada a deterioro con síntomas como delirios (falsas creencias que no pueden corregirse por la razón), alucinaciones (normalmente en forma de voces o visiones irreales), lenguaje desorganizado y comportamiento catatónico o gravemente desorganizado. Estos signos y síntomas están asociados con una marcada disfunción ocupacional o social. Los rasgos de la esquizofrenia consisten en signos y síntomas característicos que han estado presentes durante una parte significativa de tiempo, durante un periodo de un mes, con algunos signos del trastorno persistentes durante al menos seis meses.12 Además de estos síntomas, los pacientes con esquizofrenia tienen un riesgo mayor de comorbilidades médicas que el resto de la población.
Sobre olanzapina
Desde que olanzapina se lanzó al mercado en 1996, se ha prescrito a aproximadamente más de 26 millones de pacientes en todo el mundo. Olanzapina no está recomendada para su uso en pacientes menores de 18 años.
En Europa, olanzapina está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia y en los estudios clínicos ha demostrado ser efectiva en el mantenimiento de la mejoría médica durante la terapia de continuación, en pacientes que han mostrado una respuesta inicial al tratamiento. Olanzapina también está indicada para el tratamiento de los episodios maníacos de moderados a graves y, en pacientes cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina, está indicada para la prevención de la recaída en pacientes con trastorno bipolar.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD
Raramente se han manifestado hiperglucemia y/o desarrollo o agravamiento de diabetes, normalmente asociadas con cetoacidosis o coma, incluyendo algunos casos mortales. En algunos casos, se ha registrado un aumento previo en el peso del cuerpo, que puede ser un factor de predisposición. Es aconsejable una adecuada monitorización clínica, particularmente en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo por diabetes mellitus, para la que se recomienda un control regular de la glucosa.
Se han observado alteraciones no previstas en lípidos, en pacientes tratados con olanzapina en ensayos clínicos controlados con placebo. Los incrementos medios en los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL y triglicéridos) fueron más elevados en pacientes sin evidencia de desregulación al inicio. Las alteraciones de lípidos deberían controlarse según criterio clínico, sobre todo en pacientes dislipidémicos y en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de trastornos lipídicos.
La proporción de pacientes que tuvieron cambios graves, clínicamente significativos, en el aumento de peso, glucosa, colesterol total/LDL/HDL o triglicéridos, aumentó con el tiempo. En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de terapia, el índice de aumento en la glucosa media en sangre disminuyó después de aproximadamente 4 a 6 meses.
Como ocurre con todos los antipsicóticos, una rara y potencialmente mortal enfermedad conocida como el Síndrome Neuroléptico Maligno (NMS, en sus siglas en inglés), se ha manifestado con olanzapina. Si los signos y los síntomas aparecen, se recomienda interrumpir el tratamiento inmediatamente. Las manifestaciones clínicas del NMS son fiebre alta, rigidez muscular, estatus mental alterado y evidencia de inestabilidad autónoma (pulso o presión sanguínea irregulares, taquicardia, sudoración y arritmias cardíacas). Otros signos pueden incluir incrementos en la creatinina fosfokinasa, mioglobinuria (rabdomiolisis), y fallo renal agudo.
Además, como con todos los tratamientos antipsicóticos, la prescripción debería ser consecuente con la necesidad de minimizar la Discinesia Tardía (TD). El riesgo de desarrollar TD aumenta con la duración del tratamiento. Si se han observado signos y síntomas de TD debería considerarse una reducción de la dosis o una interrupción, y debería tenerse en cuenta que los síntomas pueden alterarse temporalmente o incluso aumentar después de la interrupción.
Otros efectos secundarios potencialmente graves incluyen presión sanguínea baja, crisis convulsivas, niveles elevados de prolactina, aumento en las enzimas hepáticas, tromboembolismo, neutrocitopenia, sudoración, insomnio, temblor, ansiedad, náusea o vómito.
Olanzapina no debería utilizarse en pacientes que tienen una hipersensibilidad al medicamento ni en aquellos con glaucoma de ángulo estrecho. No debería usarse para tratar la psicosis relacionada con demencia y/o alteraciones del comportamiento, debido a un incremento observado en muerte y accidente cerebrovascular. Tampoco debería utilizarse en el tratamiento con agonistas de dopamina asociados a psicosis en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Los efectos secundarios manifestados más habituales (observados en ≥1% de los pacientes), asociados al uso de olanzapina en ensayos clínicos, fueron somnolencia, aumento de peso, eosinofilia, nivel elevado de prolactina, colesterol, niveles de glucosa y triglicéridos, glucosuria, aumento de apetito, mareos, acatisia, Parkinson, discinesia, ortostatismo, efectos anticolinérgicos, aumentos asintomáticos transitorios de transaminasas hepáticas, sarpullido, astenia, fatiga y edema.
Sobre Lilly
Eli Lilly and Company, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.
P-LLY
Este comunicado de prensa contiene valoraciones futuras sobre la seguridad y eficacia de olanzapina en inyección de acción prolongada (LAI) y refleja la opinión actual de Lilly. Sin embargo, como ocurre con cualquier medicamento farmacéutico en investigación, existen riesgos e incertidumbres significativas en el proceso de I+D farmacéutica, la revisión reguladora y en la comercialización. No hay garantía de que olanzapina LAI se apruebe para el tratamiento de la esquizofrenia ni que si se aprueba, sea comercializado con éxito. Para discusiones posteriores de estos y otros riesgos y dudas, vea los documentos de Lilly de la Comisión de Seguridad e Intercambio de Estados Unidos. Lilly no asume ningún deber de actualizar afirmaciones reveladoras.
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1 Maxine X. Patel and Anthony S. David. Why aren’t depot antipsychotics prescribed more often and what can be done about it? Advances in Psychiatric Treatment (2005) 11: 203-211.
2 Lauriello J., Lambert T., Andersen S., Lin D., Taylor C.C., McDonnell D. Olanzapine Long-Acting Injection: An 8-Week Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study in Acutely-Ill Patients with Schizophrenia. Journal of Clinical Psychiatry. May 2008.
3 Detke H., McDonnell D., Kane J., Naber D., Sethuraman G., Lin D. Olanzapine Long-Acting Injection for the Maintenance Treatment of Schizophrenia: A 24-Week, Randomized, Double-Blind Trial. Data presented at Schizo-phrenia International Research Society Meeting. June 21-25, 2008.
4 McDonnell D., Andersen S., Detke H., Watson S. 160-week interim results from an open-label extension trial of olanzapine long-acting injection. Data presented at Schizophrenia International Research Society Meeting. June 21-25, 2008.
5 Detke H., McDonnell D., Kane J., Naber D., Sethuraman G., Lin D. Olanzapine Long-Acting Injection for the Maintenance Treatment of Schizophrenia: A 24-Week, Randomized, Double-Blind Trial. Data presented at Schizo-phrenia International Research Society Meeting. June 21-25, 2008.
6 Lauriello J., Lambert T., Andersen S., Lin D., Taylor C.C., McDonnell D. Olanzapine Long-Acting Injection: An 8-Week Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study in Acutely-Ill Patients with Schizophrenia. Journal of Clinical Psychiatry. May 2008.
7 McDonnell D., Sorsaburu S., Brunner E., Detke H., Andersen S., Bergstrom R., Mitchell M., Ogle K., Watson S., Corya S. Post-Injection Delirium/Sedation Syndrome Observed with Olanzapine Long-Acting Injection. Data Pre-sented at European College of Neuropsychopharmacology Meeting. August 30-September 3, 2008.
8 Falkai P., Wobrock T., Lieberman J., Glenthoj B.,Gattaz W.F., Moller H.J & Wfsbp Task Force On Treatment Guidelines For Schizophrenia. The World Journal of Biological Psychiatry, 2006; 7(1): 5/40
9 Maxine X. Patel and Anthony S. David. Why aren’t depot antipsychotics prescribed more often and what can be done about it? Advances in Psychiatric Treatment (2005) 11: 203-211.
10 Kane J.M et al. Guidelines for depot antipsychotic treatment in schizophrenia. European Neuropsychopharmacol-ogy, Volume 8, Number 1, 1 February 1998, pp. 55-66(12). p. 58.
11 Maxine X. Patel and Anthony S. David. Why aren’t depot antipsychotics prescribed more often and what can be done about it? Advances in Psychiatric Treatment (2005) 11: 203-211.
12 American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fourth edition, 2000, pp. 298.
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